1/ Một số yêu cầu bắt buộc trong tiêu chuẩn GMP :
- Nhà xưởng và trang thiết bị: Khu vực nhà xưởng và các khu vực chế biến xử lý thực phẩm phải thông thoáng và đáp ứng được yếu cầu an toàn.
- Kiểm soát vệ sinh nhà xưởng: Làm vệ sinh nhà xưởng, xử lý chất thải, bảo quản hóa chất nguy hại, đồ dùng cá nhân.
- Kiểm soát quá trình chế biến: Đối với nguyên vật liệu, hoạt động sản xuất.
- Kiểm soát về nhân lực: Nhân sự phải đảm bảo về yêu cầu về sức khỏe, không tiếp cận các nguồn lây nhiễm bệnh, giữ vệ sinh cá nhân và được đào tạo bài bản.
- Vận chuyển và bảo quản thành phẩm
Đây là 5 yếu tố trụ cột để giúp cho quá trình kiểm soát an toàn thực phẩm, tuy nhiên để đảm bảo được cả 4 yếu tố thì nhà xưởng, địa điểm, trang thiết bị, hành vi con người phải đảm bảo vệ sinh và phải chứng minh được nó là vệ sinh.
Phạm vi và đối tượng kiểm soát của GMP:
- Nhân sự
- Nhà xưởng
- Thiết bị
- Vệ sinh sản xuất, vệ sinh môi trường, vệ sinh cá nhân
Quy định về cấp độ phòng sạch của GMP đối với phòng sạch dược phẩm:
|
Cấp độ sạch |
Mẫu bụi không khí (cfu/m3) |
Đĩa thạch 90mm và thời gian theo dõi 4 giờ (cfu/plate) |
Đĩa tiếp xúc (đĩa 55mm), cfu/plate |
Đeo găng tay (print fingers, cfu/glove) |
|
A |
<1 |
<1 |
<1 |
<1 |
|
B |
10 |
5 |
5 |
- |
|
C |
100 |
50 |
25 |
- |
|
D |
200 |
100 |
50 |
- |
2/ Yêu cầu đối với khu vực sản xuất.
2.1/ Về xây dựng:
- Nền, tường, trần: Cần trơn nhẵn, màu sáng, không thấm nước, không kẽ hở
- Trần chỉ nên cao không quá 2.7m, ngoại trừ khu vực có thiết bị cao hơn.
- Tiếp giáp tường-nền, tiếp giáp tường-tường, tiếp giáp tường-trần : bo tròn lõm.
- Tất cả các gờ tường đều phải vát chéo 45 độ.
- Hệ thống dây điện âm tường.
- Hệ thống ống cấp nước đi nổi, cách tường tối thiểu 3 cm (thông thường các đường ống này được lắp trên cao, gần sát trần)
- Hệ thống gom thải nước kín, nền phải có độ nghiêng từ 1-2% về miệng gom nước thải. Chỉ trang bị đối với phòng nào có phát sinh nước trên nền, còn lại cho xả thẳng nước thải vào đường ống nối vào hệ thống thu gom ngầm luôn.
- Điểm thoát nước thải từ bên trong xưởng ra bên ngoài, bao gồm hệ thống ngầm, đều phải trang bị hệ thống chống chuột, côn trùng và mùi hôi xâm lấn vào xưởng (dùng bẫy nước và lưới chặn)
2.2 Về lắp đặt thiết bị:
- Hệ thống đèn chiếu sáng : Tất cả các đèn lắp đặt đều phải có máng chụp, tốt nhất là nên lắp âm trần.
- Phương tiện rửa tay: Sử dụng bồn rửa tay không vận hành bằng tay (dùng chân hoặc cảm ứng). Cần trang bị kèm theo phương tiện làm khô tay (khăn lau dùng một lần rồi giặt lại hoặc máy sấy tay)
- Các thiết bị không di chuyển được (lắp đặt cố định): Cần tạo khoảng cách giữa gầm thiết bị với nền xưởng tối thiểu để có thể vệ sinh được gầm máy và phần nền xưởng ngay bên dưới máy, nếu không thể thì lắp sát trên bề mặt nền .
